送料無料
全国どこでも無料です。
産官学、30年間の思いをカタチに。
産官学、30年間の思いをカタチに。
本成分は医薬品ではなく、食品に分類されます。法律を遵守するために、具体的な試験データや、病院名、学会名などを記述することはあえて控えています。
※表現が可能な範囲で記述しています。
医療機関において、２年４ヶ月の臨床試験を実施。
大学と市の連携協定に基づき、産・官・学により、複数の公的医療機関（大学病院や市民病院）において共同臨床試験を実施しています。
※本臨床試験は、平成21年12月から平成24年3月まで２年4ヶ月間実施されました。
多くの場合は、自社で人（ボランティア）を集めて実施します。基幹病院の倫理委員会の承認を経て臨床試験まで実施するのは、非常に少ないと言えます。
本成分の研究は1977年から始まり、基礎研究と応用研究（非臨床試験）の準備期間に32年もの歳月をかけています。
※実施する研究のレベルによって、期間は異なります。
基礎研究や非臨床研究は、短いものだと５年、長いものだと20年ほど。臨床試験の期間は数ヶ月のものが多い。
免疫に対する効果を、最もダイレクトに評価しています。
通常、免疫に対する効果を評価する際に、よく指標とされているのは以下の３つになります。
・NK（ナチュラルキラー細胞）の活性度
・IFN（インターフェロン）の血中上昇度
・QOL（生活の質）に対する患者アンケート
中でも、NK活性は、患者の肉体的・精神的ストレスに影響を受けやすく、 結果を出すのは非常に難しい指標です。その簡易的な代替案として、他の評価方法（IFNやQOLなど）があるとも言えます。
NK活性の評価には時間も費用も掛かります。また、手間をかけても、「はっきりとした効果が出ることが少ない」ことが大きな要因です。
※IFN（インターフェロン）とは、免疫細胞同士が活性化するときに産生するサイトカイン（情報伝達物質）の一つです。
患者の血中からNK細胞を取り出し、NK細胞の細胞傷害能力（どれだけの標的細胞を殺せるか）を直接確認します。
※標的細胞とは、 K562細胞（ヒト慢性骨髄性白血病細胞）のことを意味します。
他の評価方法によって効果を確認することはできます。しかし、IFN（免疫細胞の情報伝達物質）では間接的であったり、QOL（アンケート）では患者の主観的要素が強いなど、本当に効果があったかどうかを立証するには根拠が弱くなります。
NK活性の測定には、採血や評価実験に手間と時間、費用が掛かります。QOLであれば、アンケートを取るだけでいいので手間はかかりません。しかし、取得したデータの価値には差があります。
本臨床試験の対象者は、健常人や高齢者だけでなく、疾病患者（担がん患者）までを対象としています。
特定保健用食品の被験者は、健常人から疾病の境界域の者に至るまでの範囲において、目的とする保健の用途の対象として適切な者とされています。
本臨床試験の対象者は、全部で92人。
健常者は21歳～52歳、高齢者は70歳以上。
一般的には、10～20人程度の規模で実施されることが多い。ただし、データによっては１人だけのものもあります。
※QOLの評価（アンケート）など、費用や手間がかからない試験の場合は、もっと多くの人数で試験をする場合もあります。
全ての被験者をおしなべて、結果が出ることが立証されています。
本臨床試験の研究成果は学会で高い評価も受けています。フェローシップ賞を受賞しています。
発表された当該学会は1970年から続いており、会員数20000人を超える世界最大規模の臨床栄養学領域の学会です。
※1977年から研究を始めて以来、その他の様々な学会においても研究成果を継続して発表しています。
できないことを可能にするから、高く評価される。
NK活性の臨床試験は難しく、通常、数値が上がる人もいれば下がる人もいて、「効果があったのか、なかったのか」がよくわからないデータが得られます。
本臨床試験は、すべてのデータを集計し、おしなべて効果が出ており、統計学的にも信頼できるデータであったことが高く評価された最大の理由です。
数人の良かったデータを得ることは難しくはありませんが、100人近い規模の人数において、統計学的に意味のあるレベルまで結果を出すのは非常に難しいことです。他では越えられない大きな壁があります。
厚生労働省で安全性が確認されており、本格的な臨床試験前から食品として販売しています。そのため、これまで通り一般の人も購入できるように、あえて薬にはしていません。
※厚生労働省に特別な許可を得た上で、薬にしない特例の臨床試験をしています。
