臨床試験の
レベルが違う。

産官学、30年間の思いをカタチに。

実験風景
実験風景

はじめに。

本BRMGは医薬品ではなく、食品に分類されます。法律を遵守するために、具体的な試験データや、病院名、学会名などを記述することはあえて控えています。

※表現が可能な範囲で記述しています。

臨床試験の
規模が違う。


医療機関において、2年4ヶ月の臨床試験を実施。


公的医療機関において信頼できる臨床試験を実施。

大学と市の連携協定に基づき、産・官・学により、複数の公的医療機関(大学病院や市民病院)において共同臨床試験を実施しています。

産・官・学連携
産・官・学連携

※本臨床試験は、平成21年12月から平成24年3月まで2年4ヶ月間実施されました。

他と何がちがうのか?

多くの場合は、自社で人(ボランティア)を集めて実施します。病院の倫理委員会の承認を経て臨床試験を実施するのは、非常に少ないと言えます。


臨床試験までに30年以上の歳月をかけています。

本BRMGの研究は1977年から始まり、基礎研究と応用研究(非臨床試験)の準備期間に32年もの歳月をかけています。

BRMGと医薬品の臨床試験の期間
BRMGと医薬品の臨床試験の期間

※実施する研究のレベルによって、期間は異なります。

他の成分は、どれくらい?

基礎研究や非臨床研究は、短いものだと5年、長いものだと20年ほど。臨床試験の期間は数ヶ月のものが多い。

試験内容の
レベルが違う。


免疫に対する効果を、最もダイレクトに評価しています。


最も結果を出すのが難しいNK活性で評価。

通常、免疫に対する効果を評価する際に、よく指標とされているのは以下の3つになります。

・NK(ナチュラルキラー細胞)の活性度
・IFN(インターフェロン)の血中上昇度
・QOL(生活の質)に対する患者アンケート

NK活性>IFN>QOL
NK活性>IFN>QOL

中でも、NK活性は、患者の肉体的・精神的ストレスに影響を受けやすく、 結果を出すのは非常に難しい指標です。その簡易的な代替案として、他の評価方法(IFNやQOLなど)があるとも言えます。

他の成分は、なぜNK活性を避けるのか?

NK活性の評価には時間も費用も掛かります。また、手間をかけても、「はっきりとした効果が出ることが少ない」ことが大きな要因です。

※IFN(インターフェロン)とは、免疫細胞同士が活性化するときに産生するサイトカイン(情報伝達物質)の一つです。


NK活性の測定方法(概要)

患者の血中からNK細胞を取り出し、NK細胞の細胞傷害能力(どれだけの標的細胞を殺せるか)を直接確認します。

NK活性の測定方法(概要)
NK活性の測定方法(概要)

※標的細胞とは、 K562細胞(ヒト慢性骨髄性白血病細胞)のことを意味します。



なぜ、NK活性にこだわるのか?

他の評価方法によって効果を確認することはできます。しかし、IFN(免疫細胞の情報伝達物質)では間接的であったり、QOL(アンケート)では患者の主観的要素が強いなど、本当に効果があったかどうかを立証するには根拠が弱くなります。

NK活性とその他の測定方法との信頼性
NK活性とその他の測定方法との信頼性

また、NK活性の測定には、採血や評価実験に手間と時間、費用が掛かります。QOLであれば、アンケートを取るだけでいいので手間はかかりません。しかし、取得したデータの価値には差があります。

試験結果の
レベルが違う。


被験者の範囲が違う。

本臨床試験の対象者は、健常人や高齢者だけでなく、疾病患者(担がん患者)までを対象としています。

臨床試験の対象者の範囲
臨床試験の対象者の範囲

特定保健用食品の被験者は、健常人から疾病の境界域の者に至るまでの範囲において、目的とする保健の用途の対象として適切な者とされています。



データの人数が違う。

本臨床試験の対象者は、全部で92人。

臨床試験の被験者数
臨床試験の被験者数

健常者は21歳~52歳、高齢者は70歳以上。

他の成分は、どれくらい?

一般的には、10~20人程度の規模で実施されることが多い。ただし、データによっては1人だけのものもあります。

※QOLの評価(アンケート)など、費用や手間がかからない試験の場合は、もっと多くの人数で試験をする場合もあります。



全ての被験者をおしなべて、結果が出ることが立証されています。


学会で高い評価も受けています。

本臨床試験の研究成果は学会で高い評価も受けています。フェローシップ賞を受賞しています。

賞
賞

評価された学会は信頼できる? 

発表された当該学会は1970年から続いており、会員数20000人を超える世界最大規模の臨床栄養学領域の学会です。

※1977年から研究を始めて以来、その他の様々な学会においても研究成果を継続して発表しています。



できないことを可能にするから、高く評価される。


評価された理由。

NK活性の臨床試験は難しく、通常、数値が上がる人もいれば下がる人もいて、「効果があったのか、なかったのか」がよくわからないデータが得られます。

他の臨床試験データとの違い
他の臨床試験データとの違い

本臨床試験は、すべてのデータを集計し、おしなべて効果が出ており、統計学的にも信頼できるデータであったことが高く評価された最大の理由です。

統計学上のデータの信頼度を示すP値は、健常者:0.021、高齢者:0.002、担癌患者:0.037。一般的に、0.05以下であると信頼する価値があるとも言われます。

他と何が違う?

数人の良かったデータを得ることは難しくはありませんが、100人近い人数において、統計学的に意味のあるレベルまで結果を出すのは非常に難しいことです。他では越えられない大きな壁があります。

※また、ストレスの影響を受けやすいNK活性を、実際に治療ストレスを受けている担がん患者においても結果を出せていることは、大きな価値をもちます。

なぜ、薬にしないのか?

厚生労働省で安全性が確認されており、本格的な臨床試験前から食品として販売しています。そのため、これまで通り一般の人も購入できるように薬にはしていません。

薬との違い
薬との違い

※厚生労働省に特別な許可を得た上で、薬にしない特例の臨床試験をしています。